Tıbbi cihaz, tıbbi amaçlar için kullanılması amaçlanan herhangi bir cihazdır. Bu nedenle, bir tıbbi cihazı günlük bir cihazdan ayıran şey amaçlanan kullanımıdır. Tıbbi cihazlar, sağlık hizmeti sağlayıcılarının hastaları teşhis etmelerine ve tedavi etmelerine ve hastaların hastalık veya hastalıkların üstesinden gelmelerine yardımcı olarak yaşam kalitelerini iyileştirerek hastalara yarar sağlar. Bir cihazı tıbbi amaçlar için kullanırken önemli tehlike potansiyeli doğaldır ve bu nedenle hükümetler cihazın kendi ülkelerinde pazarlanmasına izin vermeden önce tıbbi cihazların makul güvence ile güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmalıdır. Genel bir kural olarak, cihazın ilişkili riski arttıkça güvenlik ve etkinlik sağlamak için gereken test miktarı da artar. Ayrıca, ilişkili risk arttıkça hastanın potansiyel faydası da artmalıdır.

Tıbbi cihaz olarak kabul edilecek şeyin modern standartlara göre keşfi, c. MÖ 7000, Neolitik dişhekimlerinin çakmaktaşı uçlu matkaplar ve yay başlıkları kullandığı Baluchistan'da. [1] Arkeoloji ve Roma tıbbı literatürü üzerine yapılan çalışmalar, antik Roma döneminde birçok tıbbi cihazın yaygın olarak kullanıldığını göstermektedir. [2] Amerika Birleşik Devletleri'nde 1938'deki Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'na (FD&C Yasası) kadar tıbbi cihazlar düzenlenmedi. Daha sonra 1976'da FD&C Yasasında Tıbbi Cihaz Değişiklikleri, bugün ABD'de bildiğimiz gibi tıbbi cihaz düzenlemesi ve gözetimi oluşturdu. [3] Bugün bildiğimiz gibi Avrupa'da tıbbi cihaz düzenlemesi, toplu olarak Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) olarak bilinen yöntemle 1993 yılında yürürlüğe girdi. 26 Mayıs 2017'de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) MDD'nin yerini almıştır.

Tıbbi cihazlar hem kullanım amaçlarına hem de kullanım endikasyonlarına göre değişir. Örnekler, dil bastırıcılar, tıbbi termometreler, tek kullanımlık eldivenler ve yatak örtüleri gibi basit, düşük riskli cihazlardan implante edilen ve ömrü sürdüren karmaşık, yüksek riskli cihazlara kadar uzanır. Yüksek riskli cihazlara bir örnek, kalp pilleri gibi Gömülü yazılımları olan ve tıbbi testlerin, implantların ve protezlerin yürütülmesine yardımcı olan cihazlardır. Koklear implantlar için yuvalar kadar karmaşık olan eşyalar derin çekilmiş ve sığ çekilmiş üretim prosesleri ile üretilmektedir. Tıbbi cihazların tasarımı, biyomedikal mühendisliği alanının önemli bir bölümünü oluşturmaktadır.

Global tıbbi cihaz pazarı 209 yılında yaklaşık 2006 milyar ABD dolarına ulaşmıştır [4] ve 220 yılında 250- 2013 milyar dolar arasında olduğu tahmin edilmektedir. [5] ABD, küresel pazarın ~% 40'ını, ardından Avrupa (% 25), Japonya (% 15) ve dünyanın geri kalanını (% 20) kontrol etmektedir. Avrupa toplu olarak daha büyük bir paya sahip olmasına rağmen, Japonya ikinci büyük ülke pazar payına sahiptir. Avrupa'daki en büyük pazar payları (pazar payı büyüklüğüne göre) Almanya, İtalya, Fransa ve İngiltere'ye aittir. Dünyanın geri kalanı Avustralya, Kanada, Çin, Hindistan ve İran gibi bölgelerden (belirli bir düzende değil) oluşmaktadır. Bu makalede, bu farklı bölgelerde neyin bir tıbbi cihaz oluşturduğu tartışılmaktadır ve makale boyunca bu bölgeler küresel pazar paylarına göre ele alınacaktır.

Tüm sonuçlar gösteriliyor

Kenar çubuğunu göster