AUDIOLOGIST'IN İŞİTME CİHAZLARI, PSAP'LER, DUŞLAR VE OTC CİHAZLARI REHBERİ

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tezgah üstü (OTC) işitme cihazı cihazları için önerilen düzenlemeleri geliştirmektedir. 2017 FDA Yeniden Yetkilendirme Yasası'na göre, bu cihazlar perakende satış noktaları aracılığıyla ve satın alma öncesi işitme değerlendirmesi veya cihazın performansının ön seçimi, uyumu veya doğrulanması için bir odyologa başvurmak zorunda kalmadan tüketiciye sunulacaktır. OTC cihazları henüz pazara girmemiş olsa da, bu rehber, mevcut ürünler ve OTC cihazları arasındaki farkları anlamada odyologlara yardımcı olmak, bu cihazlar hakkındaki soruları yanıtlamaya hazır olmak ve muhtemelen OTC'nin kullanılabilirliğini tahmin ederek ön pozisyon uygulamalarına başlamak için geliştirilmiştir. cihazlar. Bu kılavuz, OTC cihazları için düzenlemeler kullanıma sunuldukça güncellenecektir.

2017 yazında Kongre, FDA'yı OTC işitme cihazlarını kamuya açık hale getiren düzenlemeler geliştirmeye yönlendiren bir yasa çıkardı. Bundan önce, bir dizi federal kurum, özellikle Federal Ticaret Komisyonu (FTC) ve Başkanın Bilim ve Teknoloji Danışmanları Konseyi (PCAST), Birleşik Devletlerdeki işitme bakımının erişilebilirliğini ve uygunluğunu gözden geçirmeye başladı. Eşzamanlı olarak, Ulusal Bilim, Mühendislik ve Tıp Akademileri (NASEM) de ABD'deki işitme cihazı dağıtımının durumunu gözden geçirmek ve raporlamak için bir komite topladı FDA, FTC, Ulusal Sağlık Enstitüleri, Gazi İdaresi, Departman Savunma ve Amerika İşitme Kaybı Derneği NASEM çalışmasını başlattı.
Bu komitelerin ve incelemelerin doğuşu, tanıdık üç algı ve ortaya çıkan bir sağlık kavramı ile izlenebilir. Birincisi, işitme bakımının ve daha özel olarak işitme cihazlarının maliyetinin, bazı kişilerin işitme kaybı için tedavi aramasını engellediği algısıdır. İkincisi, birçok üçüncü taraf ödeyen işitme cihazlarını kapsamaz; işitme cihazı ve ilgili hizmetlerin yasal olarak hariç tutulduğu Medicare dahil. Üçüncü algı, odyologlar da dahil olmak üzere işitme cihazı sağlayıcılarının coğrafi dağılımının, ABD'de bireylerin işitme bakım hizmetlerine kolayca erişemeyeceği birçok alan olacağı şeklindedir.
Ortaya çıkan sağlık konsepti, tüketicilerin işitme sağlık bakımlarını “kendi kendine yönetme” arzusu da dahil olmak üzere sağlık bakımları üzerinde daha fazla kontrol talep etmeleridir. Bu itici güç, kısmen sağlık hizmetlerinin maliyetini kontrol etmek, aynı zamanda sağlık hizmeti sağlayıcıları ile uğraşırken harcanan zaman ve çabayı kontrol etmek olabilir. Bel ağrısı gibi birçok yaygın kronik tıbbi durum reçetesiz satılan ilaçlarla “tedavi edilirken”, işitme kaybının tedavisi için böyle bir seçenek yoktur. Ortaya çıkan bu kavram akla yatkın bir şekilde bir odyolog, kulak burun boğaz uzmanı veya dispanser görmeden hastaların işitme kayıplarını “tedavi etmelerine” izin veren alternatifler içerebilir.
Bu temalar, tüketicinin profesyonelle etkileşim kurmasına gerek kalmadan tezgah üstü işitme cihazlarına erişmesini öneren birkaç ajansa yol açtı. Bu öneriler

kısmen, işitme yararı sağlayabilen her iki yeni teknolojiye (örneğin akıllı telefon uygulamaları, ısıtılabilirler vb.) ve sürekli artan teknolojik olarak anlayışlı bir popülasyonun yardımı olmadan işitme cihazlarını takma ve programlama yeteneğine sahip olabileceğine dair algı bir işitme uzmanı.
Kongre tarafından kabul edilen OTC yasası (S934: 2017 FDA Yeniden Yetkilendirme Yasası) bir OTC cihazını şu şekilde tanımlar: “(A) hava iletimi işitme cihazları ile aynı temel bilimsel teknolojiyi kullanır (başlık 874.3300, 21'de tanımlandığı gibi Federal Yönetmelikler) (veya herhangi bir halef düzenlemesi) veya kablosuz hava iletimli işitme cihazları (başlık 874.3305, 21, Federal Yönetmelikler Kanunu'nda tanımlandığı gibi) (veya herhangi bir halef düzenlemesi); (B), 18 yaşın üzerindeki yetişkinler tarafından algılanan hafif ila orta derecede işitme bozukluğunu telafi etmek için kullanılması amaçlanmıştır; (C) araçlar, testler veya yazılımlar yoluyla, kullanıcının tezgah üstü işitme cihazını kontrol etmesine ve kullanıcının işitme ihtiyaçlarına göre özelleştirmesine olanak tanır; (D) - (i) kablosuz teknoloji kullanabilir; veya (ii) işitme kaybının kendi kendini değerlendirmesi için testler içermesi; ve (E) lisanslı bir kişinin gözetimsiz, reçeteli veya başka bir siparişi, katılımı veya müdahalesi olmadan, yüz yüze işlemler, posta yoluyla veya çevrimiçi olarak tüketicilere tezgahta mevcut olması. ” Bu yasa, FDA'nın yasanın yürürlüğe girmesinden en geç 3 yıl sonra kurallar geliştirmesini ve yayınlamasını zorunlu kılmaktadır. Cumhurbaşkanı Trump tarafından 18 Ağustos 2017 tarihinde imzalanan yasanın son hali özellikle şunları belirtmektedir: “Sağlık ve İnsan Hizmetleri Sekreteri… bu Kanunun yürürlüğe girdiği tarihten itibaren en geç 3 yıl içinde, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın (520 USC 21j) bölüm 360 (alt) bendinde (a) ile değiştirilen ve 180 günden geç olmamak üzere, tezgah üstü işitme cihazları kategorisi oluşturmak teklif edilen yönetmeliklere ilişkin kamuoyu yorum döneminin sona erdiği tarihten sonra, bu tür nihai düzenlemeleri yapar. FDA, profesyonel kuruluşlar, federal kurumlar ve tüketici gruplarından gelen girdiler dahil olmak üzere bilgi ve veri toplama sürecini başlatmıştır ve önümüzdeki üç yıl içinde herhangi bir zamanda önerilen kuralları yayınlayabilir. Önerilen kurallara, FDA'nın önerilen kurallar hakkında halktan geri bildirim alması için zaman çerçevesi dahil edilecektir. Bu süre zarfında, kuruluşlar, ajanslar veya kişiler önerilen kurallar için yorum yapabilir, değişiklik önerebilir veya farklı seçenekler sunabilir. FDA'nın, söz konusu tanıklığın önerilen düzenlemeler üzerinde sağlanabileceği bir kamuya açık duruşması yapılması da mümkündür. Yorum döneminin sonunda FDA sözlü veya yazılı ifadeleri değerlendirecek ve önerilen kurallarda herhangi bir değişikliğin gerekli olup olmadığını belirleyecektir. Yorum döneminin sona ermesinden sonraki altı ay içinde (180 gün), yürürlüğe girme tarihi ile birlikte nihai kurallar yayınlanacaktır.

İŞİTME CİHAZLARI ÇEŞİTLERİ
Bu belge, şu anda tüketiciler ve hastalar için mevcut olan cihazları ve teknolojileri gözden geçirmektedir. Bu belgede sunulan seçenekler cerrahi olarak implante edilebilir cihazları (örn. Koklear implantlar, orta kulak implantları, vb.) İçermez. Şu an itibariyle, OTC cihazları mevcut değildir ve bu nedenle bunların biçimi, işlevi, maliyeti, performans özellikleri veya odyoloji uygulamaları üzerindeki etkileri spekülatiftir.
İşitme Cihazı: FDA yönetmelikleri, bir işitme cihazını “işitme engelli kişilere yönelik olarak tasarlanmış, amaçlanan veya bu kişilere yardım eden veya bunlarla telafi eden herhangi bir giyilebilir alet veya cihaz” olarak tanımlamaktadır (21 CFR 801.420). İşitme cihazları FDA tarafından Sınıf I veya Sınıf II tıbbi cihazlar olarak düzenlenir ve yalnızca lisanslı sağlayıcılardan edinilebilir. İşitme cihazları, hafif ila derin işitme kaybı olan kişiler için önerilebilir ve sağlayıcı tarafından özelleştirilebilir.
Kişisel Ses Yükseltme Ürünleri (PSAP): PSAP'ler, belirli ortamlarda (tam zamanlı kullanım değil) dinlemeyi vurgulamak üzere tasarlanmış tezgah üstü, giyilebilir elektronik cihazlardır. Genellikle çevresel seslerin mütevazı bir amplifikasyonu sağlamak için tasarlanmıştır, ancak FDA tarafından düzenlenmediği için işitme kaybı olan kişilere yardımcı olan cihazlar olarak pazarlanamazlar. FDA, PSAP'lerin tipik olarak kullanıldığı durumlara örnek olarak avlanma (av dinleme), kuş gözlemciliği, uzak bir konuşmacı ile ders dinleme ve normal işitme cihazlarının duyması zor olan yumuşak sesleri dinleme (ör. (uzak görüşmeler) (FDA Taslak Kılavuzu, 2013). PSAP'ler şu anda çevrimiçi perakendeciler de dahil olmak üzere çeşitli perakende satış noktalarında tüketici tarafından satın alınabiliyor. Odyologlar PSAP'ler satabilir.
Yardımcı dinleme cihazları (ALD), Yardımcı dinleme sistemleri (ALS), Uyarı cihazları: Genel olarak, işitme kaybı olan kişinin belirli dinleme ortamlarını veya geleneksel cihazların yetersiz veya uygunsuz olduğu durumları yönetmesine yardımcı olan bir cihaz kategorisi. ALD'ler veya ALS'ler işte, evde, çalışma yerlerinde veya eğlence yerlerinde kullanılabilir ve sinyal-gürültü oranını iyileştirmek, mesafenin etkisine karşı koymak veya zayıf akustiğin (örneğin yankılanma) etkisini en aza indirmek için kullanılabilir. ) Bu cihazlar kişisel kullanım veya gruplar (geniş alan) için olabilir. Uyarı cihazları tipik olarak, çevrelerindeki olaylar hakkında işitme kaybı olan kişiyi bağlamak veya sinyal vermek için hafif, yoğun ses veya titreşim kullanır ve FDA ALD'leri, ALS'yi, veya uyarı cihazları, ancak açıklamalı telefonlar gibi bazı cihazların FCC düzenlemelerine uyması gerekebilir. Bu cihazlar perakende satış noktaları, çevrimiçi ve odyoloji uygulamaları yoluyla satın alınabilir. Bazı durumlarda, bu cihazlar devlet kurumları aracılığıyla düşük maliyetle kullanılabilir.
Kablosuz işitme cihazı aksesuarları: Bugün bir işitme cihazını desteklemek, iletişimi geliştirmek veya alternatif iletişim araçları kullanmak için tasarlanmış çok sayıda aksesuar bulunmaktadır. Aksesuarlar, dinleyicinin bir telefondan veya başka bir kişisel dinleme cihazından (ör. Tablet, bilgisayar, e-okuyucu) doğrudan bilgi akışına izin veren cihazları ve dinleyicinin uzun mesafeler (örn.
Telif Hakkı 2018. Amerikan Odyoloji Akademisi. www.audiology.org. 5
derslikler, konferans salonları ve konferans salonları). İşitme cihazı aksesuarları genellikle odyoloji uygulamalarıyla satın alınır, ancak perakende satış noktalarından da satın alınabilir.
Isıtılabilirler: Isıtılabilir, bir dinleme deneyimini desteklemek ve geliştirmek için tasarlanmış veya hayati belirtileri (ör. Kalp atış hızı, vücut ısısı, kan oksijen seviyeleri, vb.), Aktivite takibi (örn. Adımlar, yakılan kalori vb.), artırılmış işitme (kullanıcıların belirli sesleri filtrelemesine veya geliştirmesine olanak tanır), müzik akışı, dil çevirisi veya geliştirilmiş yüz yüze iletişim.

Telif Hakkı 2018. Amerikan Odyoloji Akademisi. www.audiology.org. 4

AUDIOLOGIST'IN İŞİTME CİHAZLARI, PSAP'ler, DUŞLAR VE OTC CİHAZLARI REHBERİNİ İndirin [PDF]